28 марта 2016

Изменения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Хотелось бы остановиться на поправках, внесенных в Федеральный закон от 12 апреля 2010г № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 29.12.2015г.). В целях обеспечения качества и безопасности лекарственного средства, поступающего на рынок, законодателем предложена процедура комплексной оценки. Для этого закон был дополнен новыми терминами, такими как биологический лекарственный препарат, бионаналоговый лекарственный препарат (биоаналог); препарат сравнения; взаимозаменяемые лекарственные препараты; биотехнологический лекарственный препарат. Уточнен статус орфанного лекарственного препарата (для лечения редких заболеваний). А также введены понятия, используемые в документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения; производственная площадка, группировочное наименование лекарственного средства. Уточнены понятия «фармацевтическая субстанция», «воспроизведенное лекарственное средство», «гомеопатический лекарственный препарат». Введение новых категорий препаратов в первую очередь связано с необходимостью отразить особенности их регулирования, обусловленные спецификой заболевания (орфанность), или сырья и технологии производства (биопрепараты), возрастными особенностями потребителей (лекарства, используемые в педиатрии). Так, согласно изменениям к орфанным относятся препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Решение о возможности рассматривать препарат в качестве орфанного принимает Минздрав России на основании экспертного заключения, после чего препарат получает государственную регистрацию. При этом имеется указание, что именно в отношении данных препаратов разрешено не проводить доклинические и клинические исследования в России, если они уже осуществлялись за пределами РФ в соответствии правилами международной лабораторной и клинической практики. Взаимозаменяемыми названы препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему качественный и количественный составы действующих вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. Взаимозаменяемость препаратов для медицинского применения определяется комиссией экспертов экспертного учреждения в порядке, установленном Правительством РФ. При этом исследуются различные показатели препарата, в том числе соответствие производителя правилам GMP. Законом о лекарственных средствах значительно расширен перечень полномочий органов исполнительной власти по установлению контроля качества лекарственных средств, за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, установлению порядка формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, досудебному закрытию сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Его положения предусматривают установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Эта процедура обусловлена переходом с 2014 года российских производителей лекарственных препаратов на систему GMP (надлежащей производственной практики). Введена новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении входе такой проверки информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата решается вопрос о приостановлении его применения. Вполне оправданно введение законодателем нормы, предусматривающей досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Это наносит вред не только гражданам, но и репутации предприятий-производителей. Кроме того, в связи с вступлением Российской Федерации в ЕЭС предстоит создать фармацевтический инспекторат. В настоящее время его место в структуре государственных органов исполнительной власти не определено. Старший помощник прокурора города Бийска Н.А. Криволуцкая

Дата изменения: 28.03.2016 16:59:52